人民網(wǎng)北京5月23日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了“患者程控充電器”、“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”、“血管內(nèi)成像設(shè)備”3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)介紹，“患者程控充電器”由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對(duì)適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行充電、程控。該產(chǎn)品核心技術(shù)為近場(chǎng)/藍(lán)牙雙備份安全通信技術(shù)、遠(yuǎn)程程控技術(shù)和無線充電技術(shù)?？芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍(lán)牙連接，提高患者接收程控的使用體驗(yàn)。

該產(chǎn)品屬于脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分，脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)可為患者提供更多的治療選擇，根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)參數(shù)，更精細(xì)化的實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫(yī)院就實(shí)現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。

“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上，通過微型化設(shè)計(jì)和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導(dǎo)線與其連接，保證了導(dǎo)管整體粗細(xì)基本不變。

此外，該產(chǎn)品將血管內(nèi)超聲（IVUS）和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）兩種功能進(jìn)行了整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，不僅發(fā)揮兩種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，還簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。滿足醫(yī)生對(duì)分辨和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

“血管內(nèi)成像設(shè)備”由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。

該設(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，設(shè)計(jì)了同步電路，能夠通過探測(cè)血管內(nèi)超聲（IVUS）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實(shí)現(xiàn)兩種圖像的配準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將IVUS和OCT兩種功能進(jìn)行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像。 滿足醫(yī)生對(duì)分辨率和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

國家藥監(jiān)局表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)以上產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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